Sofosbuwir, Velpatasvir i Voxilaprewir do wcześniej leczonego zakażenia HCV czesc 4

Ponadto, raportujemy wyniki dla drugorzędnego celu oceny pojawienia się oporności wirusa na badane leki. Ocena innych drugorzędnych celów dla POLARIS-1 – charakterystyka farmakokinetyki stanu stacjonarnego sofosbuwiru, welpataswiru i woksilaprewiru oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa odroczonego leczenia z 12-tygodniowym stosowaniem sofosbuwir-welpataswir-voxilaprewir w grupie placebo – są poza zakresem niniejszego raportu. Analiza statystyczna
W obu badaniach podstawowa analiza skuteczności została zaprojektowana w celu zbadania wyższości wskaźnika utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej uzyskanej u pacjentów otrzymujących sofosbuwir-welpataswir-voxilaprewir lub sofosbuwir-welpataswir w celu osiągnięcia skuteczności 85%, przy zastosowaniu podwójnej jednostronne jedno dwumianowe badanie jednoznacznie na poziomie istotności 0,05 dla POLARIS-1 i na poziomie istotności 0,025 dla POLARIS-4, na podstawie dopasowania Bonferroniego dla dwóch podstawowych badań skuteczności. Planowana liczba 280 pacjentów w grupie sofosbuwir-welpataswir-voxilaprewir w badaniu POLARIS-1 oraz 205 pacjentów w grupie sofosbuwir-welpataswir-voxilaprewir i 175 w grupie sofosbuwir-welpataswir w badaniu POLARIS-4 wyliczono na ponad 90% moc do wykrycia przewagi 10 punktów procentowych w tempie utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w stosunku do celu wydajności wynoszącego 85%, co było oparte na skuteczności połączenia sofosbuwir-welpataswir-voxilaprewir w badaniach fazy 2. Przedziały ufności dla wskaźników skuteczności według podgrupy nie zostały skorygowane o wielokrotność. POLARIS-4 nie był zasilany w celu porównania sofosbuwir-welpataswir-voxilaprewir i sofosbuwir-welpataswir i nie zaplanowano ani nie przeprowadzono statystycznych porównań między grupami. Podsumowano wyniki dotyczące drugorzędnych punktów końcowych i celów.
Wyniki
Pacjenci
Spośród 520 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku POLARIS-1 zapisano 416 osób, a 415 rozpoczęło leczenie aktywne lub placebo (tabela S1 i ryc. S1 w dodatkowym dodatku). W sumie zgłosiliśmy 300 pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1, 5 z zakażeniem genotypem 2, 78 z zakażeniem genotypem 3, 22 z zakażeniem genotypem 4, z zakażeniem genotypem 5, 8 z zakażeniem genotypem 6 i z zakażeniem HCV z nieznany genotyp. Spośród 300 pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1, 150 losowo przydzielono do grupy sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir, a 150 zostało przydzielonych do grupy placebo. Pozostali 114 pacjentów z zakażeniem HCV innym niż genotyp podczas badania kwalifikacyjnego zostali zakwalifikowani do grupy sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir. Spośród tych pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 4 nigdy nie otrzymał leczenia.
Spośród 397 pacjentów, którzy przeszli badania przesiewowe pod kątem POLARIS-4, 333 było włączonych i leczonych: 144 pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1, 64 z zakażeniem genotypem 2, 106 z zakażeniem genotypem 3 i 19 z zakażeniem genotypem 4 (Tabela S2 i Ryc. Nie zarejestrowano pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 5 lub 6. Łącznie 163 pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymywania sofosbuwir-welpataswir-voxilaprewiru (78 pacjentów z zakażeniem genotypem 1, 31 z zakażeniem genotypem 2 i 54 z zakażeniem genotypem 3), a 151 zostało przydzielonych do otrzymywania sofosbuwiru-welpataswiru (66 z genotypem zakażenie, 33 z zakażeniem genotypem 2 i 52 z zakażeniem genotypem 3)
[hasła pokrewne: długi weekend czerwcowy, acetazolamid, wysiłkowe nietrzymanie moczu ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: acetazolamid długi weekend czerwcowy wysiłkowe nietrzymanie moczu