Sofosbuwir, Velpatasvir i Voxilaprewir do wcześniej leczonego zakażenia HCV cd

W tej otwartej próbie pacjenci z infekcją HCV o genotypie 1, 2 lub 3 zostali przydzieleni w stosunku 1: do otrzymywania sofosbuwiru-welpataswiru-voxilaprewiru lub sofosbuwiru-welpataswiru raz na dobę przez 12 tygodni; randomizacja została rozwarstwiona zgodnie z genotypem HCV i stanem marskości. Pacjenci zakażeni HCV dowolnego innego genotypu zostali przydzieleni do otrzymywania sofosbuwir-welpataswir-voxilaprewir przez 12 tygodni. Oceny
W obu badaniach ocena przesiewowa obejmowała pomiar poziomu HCV RNA w surowicy, genotypowanie IL28B oraz standardowe badania laboratoryjne i kliniczne. Poziomy RNA HCV zmierzono za pomocą testu ilościowego COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV, wersja 2.0, z dolną granicą oznaczalności 15 IU na mililitr. Genotyp IL28B określono przez powielanie reakcji łańcuchowej polimerazy polimorfizmu pojedynczego nukleotydu rs12979860, z użyciem sond TaąMan MGB.
W celu określenia genotypu HCV podczas badania przesiewowego zastosowano test genotypu Abbott RealTime HCV II. Genotyp i podtyp HCV określano następnie przez analizę sekwencji NS3, NS5A i NS5B uzyskanych przez głębokie sekwencjonowanie przy użyciu podstawowego narzędzia do lokalizacji (BLAST); wyniki te zostały wykorzystane w analizach.
Głębokie sekwencjonowanie regionów kodujących NS3, NS5A i NS5B przeprowadzono na próbkach otrzymanych od wszystkich pacjentów w punkcie wyjściowym oraz od pacjentów z niepowodzeniem wirologicznym w momencie niepowodzenia. Sekwencje uzyskane w momencie niepowodzenia wirusologicznego porównano z sekwencjami z próbek wyjściowych w celu wykrycia podstawień związanych z opornością, które powstały w związku z leczeniem. Zgłaszamy substytucje związane z opornością, które występowały w ponad 15% odczytów sekwencji.
Punkty końcowe
W obu badaniach głównym punktem końcowym skuteczności była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna określona jako poziom HCV w surowicy krwi poniżej 15 IU na mililitr w 12 tygodni po zakończeniu leczenia u pacjentów, którzy zostali zapisani i otrzymali co najmniej jedną dawkę aktywnego leczenia lub placebo. Pacjenci, u których poziom HCV RNA nie był oceniany po 12 tygodniach od podania z jakiegokolwiek powodu, zostali sklasyfikowani jako nie posiadający trwałej odpowiedzi wirusologicznej, z wyjątkiem tych, którzy mieli poziom HCV RNA niższy niż 15 IU na mililitr zarówno przed jak i po tydzień leczenia 12; utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu po leczeniu przypisano pacjentom. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa był odsetek pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania aktywnego leczenia lub placebo przedwcześnie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Drugorzędnymi punktami końcowymi skuteczności były odsetki pacjentów z poziomem HCV RNA poniżej 15 IU na mililitr w 4 i 24 tygodniu po zakończeniu leczenia, procent pacjentów z poziomem HCV RNA niższym niż 15 IU na mililitr w czasie leczenia, zmiana poziomu RNA HCV w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1) oraz odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (zdefiniowany jako poziom HCV potwierdzonego HCV co najmniej 15 IU na mililitr po dwóch kolejnych pomiarach wykazujących poziomy HCV RNA niższe niż 15 IU na mililitr lub wzrost poziomu HCV RNA o więcej niż log10 od nadiru podczas okresu leczenia)
[podobne: endometrioza operacja, in vitro a endometrioza, moczenie nocne leczenie ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza operacja in vitro a endometrioza moczenie nocne leczenie