Sofosbuwir, Velpatasvir i Voxilaprewir do wcześniej leczonego zakażenia HCV ad

Próby zostały zaprojektowane i przeprowadzone przez sponsora (Gilead Sciences) we współpracy z głównymi badaczami, zgodnie z protokołami, które są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Sponsor zebrał dane, monitorował przebieg badania i przeprowadzał analizy statystyczne. Niezależne komitety monitorujące dane i bezpieczeństwa dokonały przeglądu postępów w testach. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych i przejęli odpowiedzialność za integralność i kompletność przekazywanych danych oraz wierność prób protokołów. Pierwotny projekt manuskryptu został przygotowany przez pisarza zatrudnionego przez Gilead Sciences i przez głównych badaczy (pierwszych i ostatnich autorów) z udziałem wszystkich autorów. Pacjenci
W obu badaniach stosowaliśmy identyczne kryteria kwalifikowalności, z wyjątkiem tego, że POLARIS-1 zarejestrował tylko pacjentów, których poprzednie leczenie obejmowało inhibitor NS5A i pacjentów włączonych do badania POLARIS-4, którzy byli wcześniej leczeni dowolnym schematem DAA, który nie zawierał inhibitora NS5A ( z wyjątkiem tego, że ci, którzy otrzymali tylko inhibitor proteazy z peginterferonem i rybawiryną nie zostali uwzględnieni, ponieważ ci pacjenci zatwierdzili opcje ponownego leczenia). Pacjenci musieli mieć niewydolność wirusologiczną po zakończeniu poprzedniego leczenia trwającego co najmniej 4 tygodnie; pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych lub z niewydolnością wirusologiczną z powodu nieprzestrzegania leczenia, nie zostali włączeni. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pełne kryteria kwalifikowalności dla obu badań przedstawiono w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem.
Wersja próbna
W badaniu POLARIS-1 pacjenci byli zapisywani w 108 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Nowej Zelandii, Australii, Francji, Niemczech i Wielkiej Brytanii od listopada 2015 r. Do maja 2016 r. Pacjenci z zakażeniem HCV genotypem (z celem co najmniej 30% próbki składającej się z pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby) losowo przydzielono w stosunku 1: do otrzymywania sofosbuwir-welpataswir-voxilaprewir lub dopasowane placebo przez 12 tygodni; randomizacja została rozwarstwiona ze względu na marskość wątroby. Badacze, pacjenci i personel badawczy nie byli świadomi zadań grupy badawczej dla pacjentów z zakażeniem genotypem 1, aż do czwartej wizyty po leczeniu. Wszyscy pacjenci zakażeni HCV o innych genotypach lub o nieokreślonym genotypie, niezależnie od tego, czy mieli marskość, byli włączeni do grupy sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir, ponieważ pacjenci z zakażeniem innym niż genotyp stanowią stosunkowo niewielką część osób, które mają awaria wirusologiczna po leczeniu schematem opartym na DAA. Pacjenci otrzymywali tabletkę złożoną w stałej dawce, zawierającą 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg voxilaprewiru lub tabletki o dopasowanym placebo, podawane doustnie raz na dobę przez 12 tygodni. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo, kwalifikowali się do 12 tygodni późniejszego leczenia sofosbuvir-welpatasvir-voxilaprevir.
W badaniu POLARIS-4 pacjenci byli zapisani do 101 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Nowej Zelandii, Australii, Francji, Niemczech i Wielkiej Brytanii od stycznia do maja 2016 r.
[przypisy: pirymetamina, prometazyna, endometrioza ból ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza ból pirymetamina prometazyna