Marketing poza etykietą i pierwsza poprawka

W dniu 3 grudnia 2012 r. Panel trzech sędziów amerykańskiego sądu apelacyjnego podjął kontrowersyjny skok w kierunku tego, czego niektóre obawy będą licencjonowane przez sądy, aby unieważnić szereg przepisów państwowych i federalnych, w tym niektóre mające zastosowanie do opieki zdrowotnej. W ostatnich latach Sąd Najwyższy rozszerzył zasięg Pierwszej Poprawki, definiując chronioną mowę w taki sposób, aby ograniczyć lub wyeliminować pewne znane rządowe ograniczenia. (Zobacz tabelę przeglądów spraw związanych z mową komercyjną i przemysłem farmaceutycznym). Kwestią sporną w opinii z 3 grudnia – która bez wątpienia była kierowana do dalszego odwołania – były przepisy dotyczące żywności i leków (FDA) mające zastosowanie do wprowadzania do obrotu leków na receptę do zastosowań pozagiełdowych. Obalenie wyroku skazującego przedstawiciela handlowego, który odkrył, że zaangażował się w promocję leków wydawanych poza wskazaniami wytwórcy, zespołu trzech sędziów Sądu Apelacyjnego Stanów Zjednoczonych Ameryki Północnej w Nowym Jorku, który odbył się w Stanach Zjednoczonych przeciwko Caronii, Rząd nie może wnosić oskarżeń o producentów leków i ich przedstawicieli w ramach [ustawy o żywności, lekach i kosmetykach] za przemówienie promujące zgodne z prawem, niezgodne z normami stosowanie leku zatwierdzonego przez FDA . W 2011 r. W Sorrell przeciwko IMS Health, 2 prekursorowi Caronii, Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych orzekł, że narzędzie marketingu farmaceutycznego znane jako eksploracja danych – kupowanie informacji o lekarzach przepisujących leki z aptek i innych firm oraz sprzedawanie ich firmom farmaceutycznym – może być chronione przez Pierwszą Poprawkę, a Sąd unieważnił prawo Vermont, które zakazało tej praktyki. Zaledwie rok wcześniej, w podobnym rozszerzeniu ochrony Pierwszej Poprawki, Trybunał uchylił część ustawy McCaina-Feingolda, która ograniczyła wydatki zwolnionych z podatku organizacji politycznych, uznając, że wkłady kampanii mogą stanowić mowę handlową uprawnioną do ochrona pierwszej poprawki.3 Teraz Drugi obwód skorzystał z pierwszej możliwości odwołania od czasu, gdy Sorrell zinterpretował ten precedens Sądu Najwyższego w kontekście ograniczeń FDA dotyczących marketingu narkotyków poza wskazaniami. Alfred Caronia, farmaceutyczny detalista, bronił swojego off-label marketingu argumentem, że przepisy FDA zabraniające mu naruszyły jego pierwsze prawo do wolności słowa i dlatego były nieważne.
FDA jest odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem produkcji farmaceutycznej i prawdziwość obrotu. Rygorystyczny proces zatwierdzania wymaga, aby każdy nowy produkt był testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności dla każdego zamierzonego zastosowania. Mimo, że przepisy FDA ostrzegają, że uważa się za niewłaściwe znakowanie dla marketerów, aby zalecać lub sugerować , że lek jest odpowiedni dla wskazania, dla którego nie został specjalnie zatwierdzony, władza FDA nie obejmuje praktyki lekarskiej, a zatem nie może zabronić lekarzom przepisywania zatwierdzonych leków do niezatwierdzonych zastosowań.
Prawo Vermont, o którym mowa w wyroku w sprawie Sorrell, zezwalało na wydawanie lekarzom danych przepisujących z informacji o pacjencie w niektórych celach (np. Badania), ale nie na inne (głównie marketing), w celu realizacji celu państwa polegającego na ograniczeniu promocji drogiej marki. -name produktów
[podobne: endometrioza operacja, długi weekend czerwcowy, Kabiny Sanitarne ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: długi weekend czerwcowy endometrioza operacja Kabiny Sanitarne